藥品生產(chǎn)企業(yè)新藥研發(fā)的項目化管理
發(fā)布時間：2010/9/9 11:23:00
將項目管理的理論和方法引人新藥研發(fā)領(lǐng)域，對其進(jìn)行全方面、全過程的管理，是提高新藥研發(fā)管理水平的有力手段，對藥品生產(chǎn)企業(yè)加強研發(fā)項目管理、增強競爭力具有現(xiàn)實意義。
1、藥品生產(chǎn)企業(yè)新藥研發(fā)項目管理存在的問題
1.1立項決策不科學(xué)、不合理
項目立項是新藥研發(fā)的一個至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，是直接影響研發(fā)成功與否的關(guān)鍵問題，也是每個藥品生產(chǎn)企業(yè)密切關(guān)注的焦點。目前，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)對新藥研發(fā)項目的立項常常存在以下問題:對國內(nèi)外醫(yī)藥市場發(fā)展動態(tài)信息的把握缺乏靈敏性;復(fù)方制劑的組方缺乏合理性;劑型的選擇依據(jù)缺乏可行性;藥物作用機制的設(shè)計缺乏嚴(yán)密性;基礎(chǔ)研究工作缺乏科學(xué)性、嚴(yán)肅性;新藥類別的判斷缺乏準(zhǔn)確性等。
1.2項目的范圍不明確
確定項目的范圍是新藥研發(fā)項目管理最開始就應(yīng)該進(jìn)行的一項關(guān)鍵工作。項目范圍是指為了成功達(dá)到項目的目標(biāo)所規(guī)定要做的內(nèi)容。正確地確定項目范圍可以提高費用、時間、資源估算的準(zhǔn)確性，可以確定進(jìn)度和控制的基準(zhǔn)，有助于清楚地分配責(zé)任。然而，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)項目范圍不明確，這是新藥研發(fā)項目管理中一個非常普遍的問題。
1.3沒有詳細(xì)的研發(fā)進(jìn)度計劃，對新藥的研究進(jìn)程難以進(jìn)行有效的控制
很多藥品生產(chǎn)企業(yè)對新藥研發(fā)往往沒有詳細(xì)的進(jìn)度計劃，也就無法按計劃進(jìn)行相應(yīng)的考核。通常只是在進(jìn)行項目立項決策時，粗略地估算一下時間，提交一個很粗的進(jìn)度計劃就開始進(jìn)行研發(fā)。這樣做導(dǎo)致的直接后果就是對項目研究整體進(jìn)度難以把握，從而使新藥研發(fā)項目的實際開發(fā)時間比預(yù)期的時間要長很多，進(jìn)而導(dǎo)致新藥上市時間的延遲，影響投資的回收。另外，在新藥研發(fā)過程中，前期研究如標(biāo)準(zhǔn)的制定、劑型的選擇或工藝流程的設(shè)計，都會影響到新藥注冊、臨床研究乃至今后的生產(chǎn)、銷售。因此，制定詳細(xì)的項目計劃，進(jìn)行全程控制非常必要
1.4文檔不完備
研發(fā)過程中的各種資料、原始記錄、經(jīng)驗總結(jié)等不但關(guān)系到新藥研發(fā)過程的連貫性及新藥的注冊和上市，而且也是一筆寶貴的財富，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的持續(xù)發(fā)展意義重大。但是，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)新藥研發(fā)項目的文檔往往極不規(guī)范，只有研發(fā)人員本人才能看懂。一旦這個人中途離職，就無人能順利接手，造成損失和延誤。另外，新的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定了藥品注冊申請的退審制度，如果申報資料不全就要被退審，被退審的品種6個月后才能按照原程序重新申報，所以文檔不完備容易導(dǎo)致項目延期。
1.5新藥研發(fā)成本測算經(jīng)常出現(xiàn)誤差
新藥研制初期，首先應(yīng)考慮到研制的復(fù)雜性、反復(fù)性以及人員配置，對整個項目的運行成本進(jìn)行測算，以此確定項目需要的資金數(shù)額，保證項目正常進(jìn)行。目前在新藥申報及研發(fā)管理過程中缺少這一環(huán)節(jié)，因此出現(xiàn)資金過于分散，科研進(jìn)程緩慢的現(xiàn)象。
1.6難以對研究人員的工作績效實施評估
很多藥品生產(chǎn)企業(yè)難以對承擔(dān)新藥研究課題的研究人員制定明確的任務(wù)目標(biāo)，且缺乏有效的獎勵方法。對研究工作完成情況的評價常常僅憑研究人員本人的總結(jié)，沒有明確的參照標(biāo)準(zhǔn)，無法進(jìn)行監(jiān)督，導(dǎo)致難以最大程度地調(diào)動研究人員的積極性，從而影響了新藥研發(fā)項目的進(jìn)度。
1.7未進(jìn)行有效的風(fēng)險和失誤控制
所有的項目都不可避免的存在風(fēng)險，只不過存在的風(fēng)險種類、大小各不相同。而新藥研發(fā)項目與一般的項目相比，不確定性更大，風(fēng)險也更大，更加難以控制。新藥研發(fā)項目的風(fēng)險主要有技術(shù)風(fēng)險、競爭風(fēng)險、政策和報批風(fēng)險、人才風(fēng)險、市場風(fēng)險、財務(wù)風(fēng)險等。很多藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有形成比較系統(tǒng)、完善的研發(fā)項目風(fēng)險管理和控制體系，缺乏具體的分析和控制手段，沒有風(fēng)險的預(yù)防、轉(zhuǎn)移和分散等應(yīng)對措施。當(dāng)風(fēng)險真正出現(xiàn)的時候，不能及時有效地采取措施來減少、轉(zhuǎn)移和分散風(fēng)險，導(dǎo)致風(fēng)險失控，項目失敗。
2、新藥研發(fā)項目成功管理的關(guān)鍵步驟
新藥研發(fā)能力在很大程度上決定著一個企業(yè)的競爭力和可持續(xù)發(fā)展的能力。加人WTO后，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)能否在國際醫(yī)藥市場占據(jù)有利地位，取決于新藥的研發(fā)能力。在全球化市場中面對有著巨大技術(shù)、資金優(yōu)勢的競爭對手，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)除積極汲取先進(jìn)的技術(shù)、增加研發(fā)投人外，還應(yīng)從加強管理方面來提高新藥研發(fā)的水平，增強競爭力。這就要求藥品生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)的方法和手段·來進(jìn)行新藥研發(fā)項目的管理。
2.1建立圍繞專一任務(wù)進(jìn)行決策的機制
科學(xué)的決策是新藥研發(fā)項目成功的基礎(chǔ)，合理的決策機制是決策科學(xué)化的根本保障。企業(yè)應(yīng)圍繞新藥研發(fā)項目，建立靈敏的情報信息系統(tǒng)、權(quán)威的智囊參謀系統(tǒng)、高水平的決策系統(tǒng)、高效能的執(zhí)行實施系統(tǒng)、強有力的監(jiān)督系統(tǒng)和快速的反饋回報系統(tǒng);必須有合理的機構(gòu)設(shè)置，精干的工作人員，恰當(dāng)?shù)闹悄軝C構(gòu)，明確的職責(zé)權(quán)限，標(biāo)準(zhǔn)的工作程序，公正的考核獎懲準(zhǔn)則，等等。這樣，才能使得整個決策體制高效、協(xié)調(diào)地運轉(zhuǎn)。
2.2明確項目的目標(biāo)和范圍
在確定新藥研發(fā)項目的目標(biāo)時，應(yīng)盡可能定量描述，每一成員都應(yīng)明確項目目標(biāo)。目標(biāo)描述應(yīng)盡可能簡要并便于考核。應(yīng)確保項目范圍的定義能夠保證組織目標(biāo)的實現(xiàn)。通過項目目標(biāo)和范圍的確定，使項目團(tuán)隊成員清楚實施項目所要達(dá)到的期望結(jié)果，明確項目管理的努力方向，明確項目成員的溝通方式。
2.3做好嚴(yán)密而靈活的計劃，對項目全過程進(jìn)行有效的組織和控制
制定研發(fā)項目進(jìn)度計劃是指編寫一個書面的項目時間進(jìn)度規(guī)范。這個項目時間進(jìn)度規(guī)范將作為未來項目時間進(jìn)度方面決策的基礎(chǔ)，是項目業(yè)主和項目團(tuán)隊考核工作和績效的依據(jù)。
項目條件和環(huán)境的變化會使項目進(jìn)度發(fā)生變動，并造成項目范圍、成本、質(zhì)量等的改變，所以必須對項目進(jìn)度變動進(jìn)行嚴(yán)格的控制。這方面的工作主要包括:分析和確定影響項目進(jìn)度的因素和環(huán)境條件，管理和控制那些能夠引起項目進(jìn)度變動的因素。分析和確認(rèn)各方面提出的項目變動要求的合理性和可行性，即分析和確認(rèn)項目進(jìn)度變動是否已實際發(fā)生，以及這些變動的風(fēng)險和內(nèi)容;當(dāng)項目進(jìn)度變動發(fā)生時，對其進(jìn)行管理和控制，設(shè)法使這些變動朝有益的方向發(fā)展，努力消除項目進(jìn)度變動的不利影響。
2.4完善項目管理檔案
在新藥研發(fā)的項目化管理過程中，會產(chǎn)生大量的計劃、文件和報告，因此，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，建立項目管理檔案，對研發(fā)過程的原始記錄和計劃、總結(jié)報告和報批資料等項目文檔加以規(guī)范化管理。
2.5制定好項目預(yù)算標(biāo)準(zhǔn)
預(yù)算標(biāo)準(zhǔn)是核定項目預(yù)算的依據(jù)，制定合理的預(yù)算標(biāo)準(zhǔn)是合理分配項目資金的基礎(chǔ)。加強項目預(yù)算員和預(yù)算監(jiān)審專家隊伍建設(shè)，是保證項目預(yù)算編制和審查質(zhì)量的重要措施。在項目管理過程中，應(yīng)逐步建立預(yù)算標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)評估體系，加強預(yù)算標(biāo)準(zhǔn)使用情況的調(diào)研，不斷補充完善預(yù)算標(biāo)準(zhǔn)。
2.6建立切實可行的績效考核標(biāo)準(zhǔn)
項目績效管理是以績效考評為杠桿、以項目團(tuán)隊工作能力為基點的科學(xué)管理方法。績效考核有利于挖掘項目團(tuán)隊成員的啊在潛能，調(diào)動工作積極性，激活項目人力資源，形成整體合力，創(chuàng)造出更加優(yōu)異的工作成績。制定合理完善的績效考核標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)做到:要堅持量化考核與細(xì)化考核相結(jié)合;要堅持重點考核與一般考核相結(jié)合;要堅持定性考核與定量考核相結(jié)合;要堅持素質(zhì)考核與業(yè)績考核相結(jié)合。
2.7形成完善的風(fēng)險管理和控制體系
應(yīng)用風(fēng)險監(jiān)控的科學(xué)方法，采用節(jié)點檢查制度，通過跟蹤項目的實施過程，可以識別項目的風(fēng)險，即識別剩余的風(fēng)險和出現(xiàn)的風(fēng)險，預(yù)測未來風(fēng)險，評估風(fēng)險級別，修改風(fēng)險管理計劃，提出風(fēng)險控制決策，評估風(fēng)險控制效果等一系列風(fēng)險管理。
在項目的實施過程中要進(jìn)行動態(tài)監(jiān)控，以便于及時發(fā)現(xiàn)問題和得到糾正，將損失減少到最小，保證項目目標(biāo)的實現(xiàn)。
2.8組建和諧、高效的團(tuán)隊
項目團(tuán)隊組成應(yīng)不受職能約束，而是有自己的明確目標(biāo)和使命。項目負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)調(diào)好項目組成員之間的關(guān)系，促進(jìn)項目組成員間良好的溝通和合作。第一步，進(jìn)行項目工作分析。該項工作可以通過項目工作分解結(jié)構(gòu)(WBS)及其工作說明得到落實。第二步，在工作分析的基礎(chǔ)上，了解和定義完成項目各項工作需要的角色。第三步，了解企業(yè)有哪些人具備擔(dān)任這些角色所必須具備的技能，預(yù)選項目組成員。第四步，對這些預(yù)選出的成員進(jìn)行人氣/性格、團(tuán)隊角色和諧性分析。最終按上述要求組建具有戰(zhàn)斗力的團(tuán)隊，這是項目管理取得成功的根本保證。